Ik audit je ctd-bestanden voor registratie van farmaceutische producten

Over deze dienst

Heb je een professionele beoordeling nodig van je farmaceutische CTD-dossier om nauwkeurigheid, naleving en duidelijkheid te waarborgen?

Ik ben een gekwalificeerde apotheker met expertise in farmaceutische formulering en regelgeving. Ik bied professionele auditing, correctie en optimalisatie van CTD-dossiers om te zorgen voor hoogwaardige regelgeving indieningen.

Mijn doel is om je te helpen fouten te verminderen, de documentkwaliteit te verbeteren en de algehele consistentie en naleving van je indiening te versterken.

Diensten die ik aanbied

Regelgevende audit van CTD

Ik beoordeel:

• Structuur en organisatie van de CTD
• Wetenschappelijke en technische consistentie
• Documentfouten en hiaten
• Inconsistenties tussen modules
• Algemene regelgeving naleving
• Duidelijkheid en professionaliteit van de tekst

Correctie & bewerking van documenten

Ik kan:

• Wetenschappelijke en technische fouten corrigeren
• De kwaliteit van regelgevingsteksten verbeteren
• Onduidelijke secties herschrijven
• Structuur van documenten harmoniseren
• Referenties, tabellen en datavoorstelling controleren
• Algemene professionele kwaliteit verhogen

Ondersteuning bij CTD-module

Ondersteuning beschikbaar voor:

• Module 1: Administratieve informatie
• Module 2: Samenvattingen
• Module 3: Kwaliteit (CMC)
• Review van niet-klinische en klinische secties