Ik zal QMS en technische documenten leveren conform eumdr 2017 745

De documentatie omvat apparaatbeschrijving, beoogd gebruik, ontwerp- en fabricage-informatie, risicobeheer, klinische evaluatie, post-market surveillance en meer, wat volledige naleving van EU MDR 2017/745 garandeert.

Ja, ik kan medische apparaten classificeren in de juiste klassen, omdat de documentatievereisten variëren op basis van de classificatie van het apparaat.

Ik ontwikkel QMS-documentatie op maat van jouw processen, zodat ze voldoen aan ISO 13485 normen, inclusief kwaliteitsbeleid, procedures en records voor consistente productkwaliteit.

De tijdsduur hangt af van de complexiteit van het apparaat en de specifieke documentatie die nodig is. Ik streef ernaar om hoogwaardige documentatie snel te leveren, zodat je deadlines worden gehaald.

Ja, ik kan helpen met het voorbereiden en indienen van documentatie bij regelgevende instanties om je te helpen marktgoedkeuring te krijgen voor je medische apparaten.

Absoluut, ik pas elk document aan om te voldoen aan de specifieke behoeften van jouw apparaat en regelgeving, voor een persoonlijke aanpak bij elk project.

Ik bied volledige medische apparaat regelgevende diensten, inclusief naleving van FDA, Health Canada, Saudi Food and Drug Authority en wereldwijde regelgevende diensten.