Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ontwikkel een iso 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische apparaten
Sheraz H
Level 2
4,8
4,8
Over deze dienst
Automatische vertaling
Welkom!
Ik bied ISO 13485-documentatie en officiële certificering op maat voor FDA, EUMDR, SFDA, Health Canada en MDSAP. Mijn service zorgt ervoor dat jouw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische apparaten wereldwijd compliant is en klaar voor audits.
⭕ Wil je ISO 13485-docs die aangepast zijn voor wereldwijde markten?
⭕ Wil je een QMS dat voldoet aan FDA, EU MDR, SFDA of Health Canada?
⭕ Klaar om je systeem te laten certificeren met één expertoplossing?
Waarom voor mij kiezen?
Regelgevingsexpert met wereldwijde compliance-kennis
Volledig op maat gemaakte QMS voor jouw apparaat en bedrijfsmodel
Documentatie + certificering in één eenvoudige workflow
Onbeperkte revisies tot certificering
Snelle levering, NDA beschermd. Laten we samen de regelgeving verkennen.
Bestel nu voor een wereldwijd compliant ISO 13485-certificeringsoplossing!
Maak kennis met Sheraz H
Sheraz H
Medical Device Regulatory Expert ISO HSE EC Certification
Level 2
- Afkomstig uitPakistan
- Lid sindsfeb 2019
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering1 week
Talen
Engels, Arabisch
With over a decade of expertise, I offer specialized medical device regulatory services, ISO documentation, and compliance. As an IRCA Approved Lead Auditor for ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, I ensure top-tier standards. Proficient in navigating MDR 2017/745, MDD, FDA, cGMP, and ISO standards, I provide tailored compliance strategies, including technical writing and global regulatory affairs. My expertise extends to HSE plans and SFDA documentation, making me a reliable partner for sustained success.
#MedicalDevices #ISO
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Is de ISO 13485-certificering die je aanbiedt IAF-geaccrediteerd?
Ja, de certificering die ik aanbied komt van een certificatie-instelling die geaccrediteerd is door een lid van het IAF (International Accreditation Forum). Dit zorgt voor wereldwijde erkenning en acceptatie van je ISO 13485-certificaat voor regelgeving, aanbestedingen en compliance-audits.
Biedt u training en ondersteuning nadat de taak is voltooid?
Ja! Ik bied begeleiding na de bevalling, inclusief basisopleiding en ondersteuning bij het implementeren en onderhouden van je ISO 13485 QMS.
Wat is ISO 13485 en waarom is het belangrijk voor medische apparaatbedrijven?
ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) in het ontwerp en de productie van medische apparaten, en zorgt ervoor dat producten consistent veilig zijn en voldoen aan regelgeving en klantvereisten.
Kunnen startups of kleine bedrijven gecertificeerd worden?
Absoluut. De certificering is net zo goed toegankelijk voor kleine bedrijven en startups. Met eenvoudigere organisatorische structuren kunnen ze vaak sneller voldoen—met de juiste begeleiding.
Worden de ISO 13485 documenten aangepast aan mijn bedrijf en apparaat specificaties?
Ja, zeker. Alle documenten worden volledig aangepast aan jouw specifieke bedrijfsprocessen, organisatie structuur en medische apparaat classificaties.
Kun je me helpen met FDA 510(k) of EU MDR Technical File?
Ja. Naast ISO 13485 QMS kan ik FDA 510(k) indieningen, EU MDR Technical File / CE-markering documenten, SFDA en Health Canada registratiepakketten voorbereiden. Veel Fiverr kopers vragen deze samen voor een soepel compliance proces.
Reviews
12 reviews van deze dienst
| (12) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
D david_tsch
Duitsland
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
US$ 800-US$ 1.000
Prijs
5 weken geleden
Looptijd
T 
Reactie van de freelancer
Nuttig?N neovantis
Zuid-Afrika
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
US$ 400-US$ 600
Prijs
2 weken geleden
Looptijd
Nuttig?L 
lonesomezorro
België
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
US$ 50-US$ 100
Prijs
9 dagen
Looptijd
T Reactie van de freelancer
Nuttig?P princeamk
Saoedi-Arabië
Lopende samenwerkingExcellent work
US$ 200-US$ 400
Prijs
4 dagen
Looptijd
T Reactie van de freelancer
Nuttig?M mesaa3d
Saoedi-Arabië
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
US$ 600-US$ 800
Prijs
3 dagen
Looptijd
Nuttig?
Reviews
12 reviews van deze dienst
| (12) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
D david_tsch
Duitsland
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
US$ 800-US$ 1.000
Prijs
5 weken geleden
Looptijd
T Reactie van de freelancer
Nuttig?N neovantis
Zuid-Afrika
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
US$ 400-US$ 600
Prijs
2 weken geleden
Looptijd
Nuttig?L lonesomezorro
België
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
US$ 50-US$ 100
Prijs
9 dagen
Looptijd
T Reactie van de freelancer
Nuttig?P princeamk
Saoedi-Arabië
Lopende samenwerkingExcellent work
US$ 200-US$ 400
Prijs
4 dagen
Looptijd
T Reactie van de freelancer
Nuttig?M mesaa3d
Saoedi-Arabië
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
US$ 600-US$ 800
Prijs
3 dagen
Looptijd
Nuttig?
