Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik bereid MHRA, UKCA, FDA en MDR compliance documentatie voor
Ayeesha
Over deze dienst
Automatische vertaling
Het klaar maken van een medisch apparaat of gereguleerd product voor MHRA, UKCA, FDA of MDR review is een van de grootste knelpunten waar oprichters mee te maken krijgen vóór de lancering. Ontbrekende of slecht gestructureerde documentatie is de #1 reden dat indieningen worden vertraagd.
Ik bereid en structureer de documentatie die fabrikanten nodig hebben om door te gaan met MHRA registratie, UKCA markering, FDA compliance review en MDR technische dossiers, zodat jouw indiening compleet, consistent en klaar is voor beoordeling door jouw regelgevende instantie of Notified/Approved Body.
Recent voorbeeld: een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde fabrikant van Klasse I apparaten kwam bij mij met een afgewezen UKCA aanvraag vanwege een onvolledig technisch dossier. Ik heb hun ontwerp dossier, risicobeheer samenvatting en labeling documentatie hergestructureerd, en hun herindiening werd goedgekeurd bij de volgende poging.
Wat ik NIET doe: Ik verstrek geen overheidscertificaten zelf (alleen MHRA, UKCA Approved Bodies en FDA kunnen dat doen). Ik bereid de documentatie, structuur en compliance basis voor die je klaar maken voor indiening.
Neem contact met me op voordat je bestelt, zodat ik de scope voor jouw apparaatklasse kan bevestigen.
Maak kennis met Ayeesha
Ayeesha
Business formation expert
- Afkomstig uitVerenigd Koninkrijk
- Lid sindsjul 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Engels, Frans, Duits
I’m a professional compliance and registration specialist helping businesses navigate U.S., UK, and EU regulatory requirements. I provide FDA registration, US Agent services, MoCRA compliance, product listing and label review, MHRA, UKCA and MDR documentation, Amazon EPR registration, and EU compliance support. I also assist trucking businesses with DOT, MC Number, BOC-3 and FMCSA registration. My goal is to make compliance simple, accurate, and stress-free while helping you avoid costly delays, penalties, and account issues.
Automatische vertaling
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Q1: Verstrek je de daadwerkelijke MHRA, UKCA of FDA certificaat?
Nee. Alleen MHRA, een UK Approved Body, of de FDA kunnen dat certificaat of de clearance uitgeven. Ik bereid, structureer en review de technische en regelgevende documentatie die jouw indiening nodig heeft (technische dossiers, risicobeheer samenvattingen, registratie documenten, etc.), zodat alles compleet is en klaar voor hun beoordeling.
Q2: Met welke apparaatklassen werk je?
Ik werk met Klasse I, IIa, IIb en III medische apparaten, evenals algemene gereguleerde producten die FDA compliance documentatie nodig hebben. Geef je apparaatklasse door wanneer je me een bericht stuurt, en ik bevestig het juiste pakket en de planning voor jouw situatie.
Q3: Welke informatie heb je van mij nodig om te starten?
Ik heb je product/apparaat beschrijving en beoogd gebruik nodig, de huidige classificatie (indien bekend), doelmarkt(en), bestaande technische documentatie en je huidige fase in het certificeringsproces. Zie de Requirements sectie voor de volledige lijst.
Q4: Kan je documentatie voor meerdere markten tegelijk verzorgen (VS, UK, EU)?
Ja. Het Premium pakket is hiervoor ontworpen. Ik structureer de documentatie zodat je MHRA/UKCA, MDR en FDA compliance bestanden op elkaar afgestemd zijn in plaats van apart opgebouwd, wat tijd bespaart en inconsistentie tussen indieningen vermindert.
Q5: Hoe lang duurt het proces?
Basic levert binnen 5 dagen, Standard binnen 8 dagen, en Premium binnen 12 dagen. De tijdlijn hangt af van hoe compleet je bestaande documentatie is. Als je snellere doorlooptijd wilt, voeg dan de 48-uurs spoedoptie toe.
Q6: Worden mijn product/bedrijfgegevens vertrouwelijk behandeld?
Ja. Alle documenten en productgegevens die je deelt worden vertrouwelijk behandeld en worden niet hergebruikt of gedeeld met derden.
