Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik voer eu mdr technische bestandsremediatie uit
Zakir H.
Over deze dienst
Automatische vertaling
Stop met het risico lopen op afwijzing door Notified Bodies. Zorg dat je medische apparaat de EU-markt bereikt onder toezicht van een auditor.
Met de mijlpalen van 2026 voor MDR voor Klasse III en implantaten in het vooruitzicht, is "goed genoeg" documentatie geen optie. Als Lead Auditor en Regulatory Specialist (met engineering achtergrond) bied ik de strenge controle die nodig is om hiaten te ontdekken voordat Notified Bodies dat doen.
Wat ik aanbied:
- GSPR Analyse: Volledige beoordeling van Safety & Performance Requirements.
- Technische Documenten: Beschrijving van het apparaat, ontwerp en productie-informatie.
- Benefit-Risk & CEP/CER: Afstemming van klinisch bewijs.
- Post-Market Surveillance: Robuustheid van PMS/PSUR.
- Labeling & IFU: Naleving van taal- en regelgevingseisen.
Waarom voor deze dienst kiezen?
- Auditor Inzicht: Ik zie waar Notified Bodies op letten.
- Engineering Logica: Precisie in Risk Management (ISO 14971).
- Actiegerichte ROI: Je krijgt een prioriteiten roadmap, geen alleen een lijst met fouten.
Stop met het risico op afwijzing. Laten we jouw toegang tot de EU-markt veiligstellen.
Stuur me een bericht om je device class te bespreken voordat je bestelt.
Maak kennis met Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- Afkomstig uitPakistan
- Lid sindsjan 2026
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering1 week
Talen
Engels
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Welke documenten moet ik aanleveren om te beginnen?
Voor het uitvoeren van een grondige Gap Analyse heb ik meestal toegang nodig tot je huidige Technische Bestanden (Bijlage II/III), inclusief de GSPR, Risk Management File en Clinical Evaluation Plan/Report. Alle documenten worden met de hoogste mate van professionele vertrouwelijkheid behandeld.
Bevat deze dienst het daadwerkelijk herschrijven van mijn technische documenten?
Deze dienst richt zich op een uitgebreide Gap Analyse en een Remediatie Roadmap. Het identificeert precies wat ontbreekt of niet voldoet. Als je hands-on drafting of volledige bestandsremediatie nodig hebt, stuur me dan een bericht voor een aangepaste offerte op basis van de complexiteit van je apparaat.
