Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik lever eu mdr 2017 technische documentatie
Specialist Regulatory Affairs
Ik ben Zakir, een MedTech Regulatory Specialist en ISO Lead Auditor met meer dan 10 jaar ervaring. Woonachtig in Canada, specialiseer ik me in EU MDR (2017/745) en IVDR compliance voor medische hulpmi...
Over deze dienst
Laat regelgeving geen vertraging meer veroorzaken bij je lancering. Ik help MedTech-startups en wereldwijde fabrikanten navigeren door EU MDR (2017/745) en IVDR zonder problemen. Als Lead Auditor (met meer dan 5 jaar ervaring) zorg ik dat je bestanden auditklaar zijn.
Wat ik aanbied:
- Technische bestanden (STED): Samenstelling van volledige Summary Technical Documentation.
- Risicobeheer (RMF): ISO 14971 conform hazard analysis & FMEA.
- Clinische suite: Expert voorbereiding van CEP, CER en BER.
- Post-market (PMS): Opstellen van PMSR, PSUR en PMCF rapporten.
- EUDAMED & UDI: Actorregistratie en UDI-implementatie.
- Geldig EU-vertegenwoordiger: Juridische contactpersoon met de bevoegde autoriteiten.
- Gapanalyse: Pre-audit beoordelingen om 100% gereedheid te garanderen.
Laten we je EU-vertegenwoordiger en documentatiebehoeften stroomlijnen zodat je medische apparaat veilig, conform en klaar is voor de Europese markt.
Type document:
Documentatie
•
Regelgevingsdocumenten
Taal:
Engels
•
Duits
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Lever je op maat geschreven bestanden of alleen sjablonen?
Ik lever 100% op maat geschreven documentatie die specifiek is afgestemd op jouw medisch apparaat en de classificatie ervan. Ik gebruik geen generieke sjablonen; elk RMF, CER of STED bestand wordt geschreven om te voldoen aan de unieke technische eisen van jouw product en om te zorgen dat het door de Notified Body wordt goedgekeurd.
Kun je helpen met de overgang van MDD naar EU MDR 2017/745?
Ja. Ik ben gespecialiseerd in gapanalyse en correctie. Ik kan je legacy MDD technische bestanden beoordelen en upgraden zodat ze voldoen aan de veel strengere eisen van de nieuwe EU MDR, inclusief geüpdatete klinische evaluaties (CER) en post-market surveillance (PMS) plannen.
Welke gegevens heb je van mij nodig om aan de slag te gaan?
Om te beginnen heb ik de classificatie van het apparaat nodig (Class I, IIa, IIb of III), het beoogde gebruik en eventuele bestaande technische data of ISO 13485 kwaliteitsmanuals die je momenteel hebt. Als je vanaf nul begint, kunnen we starten met een Regulatory Roadmap om je pad naar de markt te bepalen.
Reviews
1 reviews van deze dienst
| (1) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
Z 
zevsek
Slovenië
Very professional service provider. He delivered technical documentation that exceeded my expectations. I will definitely hire him again.
US$ 400-US$ 600
Prijs
6 dagen
Looptijd
Z Reactie van de freelancer
Nuttig?
Reviews
1 reviews van deze dienst
| (1) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
Z zevsek
Slovenië
Very professional service provider. He delivered technical documentation that exceeded my expectations. I will definitely hire him again.
US$ 400-US$ 600
Prijs
6 dagen
Looptijd
Z Reactie van de freelancer
Nuttig?
