Ik schrijf je medische apparaat cer, ber en technische regelgevingsdocumenten

Ben je een startup of fabrikant van medische apparaten die probeert je product klaar te maken voor de markt maar vastzit in de regelgevende papierwinkel?

Ik ben een biomedisch onderzoeker met praktische ervaring in de industrie die de

precieze documenten schrijft die regulators vragen: Clinical Evaluation Reports (CER),

Biological Evaluation Reports (BER), Design History Files (DHF), en

Technical Files voor FDA, EU MDR, SFDA en DRAP indieningen.

Ik werk momenteel in R&D voor embolisatie-apparaten, katheters en monitoringsystemen, dus ik begrijp zowel de wetenschap als de regelgevende taal,

niet alleen het een of het ander.

WAT IK VOOR JOU KAN SCHRIJVEN:

Clinical Evaluation Reports (CER) MEDDEV 2.7/1 Rev 4 structuur

Biological Evaluation Reports (BER) ISO 10993 raamwerk

Design History Files (DHF) conform FDA 21 CFR 820

Technical Files / STED documenten EU MDR, SFDA, DRAP

Literatuurreviews & risicobeoordelingsdocumentatie

Onderzoeksvoorstellen en patentconcepten voor medische innovaties

WAAROM MET MIJ WERKEN:

MS in Biomedical Sciences, echte in vivo onderzoekservaring

Huidige Senior Research Specialist bij een medische apparaat R&D bedrijf

ISO 13485:2016 QMS & interne audits gecertificeerd

Bekend met FDA, EU MDR, SFDA en DRAP eisen