Ik verzorg estar qsub presubmission en document submission

Ben je je FDA-indiening aan het voorbereiden maar heb je een expert nodig om je documenten te controleren op nauwkeurigheid en naleving?

Dit pakket biedt een professionele regelgevende review van je medische apparaat documenten voordat je ze indient. Ik zal je materialen zorgvuldig bekijken, eventuele gaten, inconsistenties of niet-naleving met FDA-vereisten identificeren en bruikbare feedback geven om je dossier te versterken.

Je ontvangt een gedetailleerd schriftelijk rapport dat aansluit bij 21 CFR Part 807 en 820, zodat je inzending duidelijk, compleet en auditklaar is.

Wat is inbegrepen:

• Review van tot 5 documentsecties
• Nalevingsfeedback en verbeteringsaanbevelingen
• Checklist voor FDA-formattering en structuur
• Een revisie na feedback

Fabrikanten of consultants die al conceptdocumenten hebben en een FDA-expert willen inschakelen om de gereedheid voor indiening te waarborgen.