Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ben jouw adviseur voor DMF-assemblage en eCTD-indiening
PhD chemicus en regelgevingsspecialist: pharma, cosmetica, voedingssupplementen
Met een Ph.D. in scheikunde en meer dan 9 jaar ervaring in regulatory affairs, specialiseer ik me in farmaceutische en cosmetische compliance. Mijn expertise omvat:
• Farmaceutische regelgeving: het i...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Deskundige DMF & eCTD adviseur | Zorg voor een vlekkeloze FDA-indiening & voorkom kostbare afwijzingen
Het lanceren van een geneesmiddel is complex. Een tekortschietend Drug Master File (DMF) of niet-conforme eCTD-indiening kan leiden tot FDA-afwijzingsbrieven, vertragingen, hoge kosten en het risico dat je lancering in gevaar komt. Je hebt een strategische partner nodig die de FDA-eisen begrijpt, niet zomaar een schrijver.
Als een Regulatory Affairs adviseur die gespecialiseerd is in DMF-assemblage en eCTD-indiening voor USFDA, EMA en MHRA, zet ik complexe CMC-gegevens om in conforme, overtuigende dossiers voor soepele regelgevende beoordelingen.
️WAAROM MIJ INHUREN VOOR JOUW DMF/eCTD BEHOEFTEN?
Verlaag het risico op afwijzing door de FDA: Nauwkeurige aanpak voorkomt veelgemaakte fouten.
Diepgaande regelgevingsexpertise: Meer dan 8 jaar ervaring met 21 CFR, ICH-richtlijnen en CTD-vereisten.
Van begin tot eind ondersteuning: Van ruwe data tot geaccepteerde indiening.
WAT MIJN SERVICE INBEGRIJPT:
Uitgebreide DMF-tekst: Modules 1, 2 en 3.
Nauwkeurige CTD-opmaak: ICH eCTD-standaarden met hyperlinking.
Claim- & data-verificatie: Zorgt voor nauwkeurigheid van CMC-gegevens.
eCTD-geschiktheid: Georganiseerde mapstructuur en PDFs.
Strategisch advies: Deskundig regelgevend advies.
Neem contact met me op om je DMF-behoefte en planning te bespreken.
Type document:
Technische specificaties
•
Regelgevingsdocumenten
Branche:
Medisch en biotechnisch
Taal:
Engels
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Welke informatie heb je van mij nodig om te starten met de DMF-assemblage?
Om een nauwkeurige offerte te kunnen geven en te starten, heb ik meestal je CMC-gegevens nodig. Dit omvat het API-syntheserapport, kwaliteitspecificaties & (COA), analytische procedures en validatie, stabiliteitsgegevens, verpakkingsinformatie en eventuele bestaande concepten of eerdere regelgevende correspondentie.
Hoe waarborg je de vertrouwelijkheid van mijn eigendomsgegevens?
Vertrouwelijkheid is mijn hoogste prioriteit. Ik ben bereid een uitgebreide Non-Disclosure Agreement (NDA) te ondertekenen voordat we gegevens uitwisselen. Alle gegevens worden opgeslagen op beveiligde, versleutelde systemen en worden nooit gedeeld met derden.
Wat is jouw ervaring met USFDA-indieningen, en kun je voorbeelden delen?
Ik heb meer dan 8 jaar ervaring in regulatory affairs, met een bewezen staat van dienst in succesvolle DMF- en ANDA/NDA-indieningen. Ik kan vanwege vertrouwelijkheid geen specifieke klantdocumenten delen, maar ik kan algemene casestudy’s en mijn aanpak bespreken tijdens ons gesprek.
Wat is de typische doorlooptijd voor het Complete DMF-assemblage pakket?
De tijdlijn hangt af van de complexiteit van het product en de hoeveelheid data. Meestal duurt een volledige Type II DMF-assemblage tussen de 2 en 8 weken vanaf ontvangst van alle benodigde materialen. Spoedservice is mogelijk tegen extra kosten.
Verwerk je de daadwerkelijke eCTD-indiening via het FDA ESG-portaal?
Ja, dat is inbegrepen in het Premium Pakket. Voor het Standaard Pakket lever ik je de volledig gevalideerde, eCTD-geschikte map. Je kunt deze zelf indienen, of ik kan je begeleiden door het proces.
