Ik regel UK MHRA-registratie UKCA-certificaat MDR-documentatie

Sommige informatie is automatisch vertaald.
Adex O

Verenigde Staten

Ik spreek Engels

Regulatiespecialist

Welkom bij Opticore Solution, jouw betrouwbare partner voor wereldwijde naleving van regelgeving in de gezondheidszorg en medische apparaten. Het navigeren door de richtlijnen van de MHRA (Medicines ...
Lees meer
Over deze dienst

Klaar om een medisch hulpmiddel, IVD of zorgproduct op de Britse markt te brengen?


Het navigeren door de post-Brexit-regelgeving kan een uitdaging zijn. Om legaal te mogen verkopen in Groot-Brittannië moeten niet-UK-fabrikanten een UK Responsible Person (UKRP) aanstellen, registreren bij de MHRA en volledige UKCA/MDR-technische documentatie bijhouden.


Ik bied end-to-end Regulatory Affairs-advies om ervoor te zorgen dat jouw product snel en naadloos voldoet aan alle MHRA-richtlijnen, UKCA-standaarden en de EU MDR/IVDR-framewerkvereisten.


DANEN IN DEZE GIG:

  • MHRA-accountinstelling en Device Registration (Class I, IIa, IIb, III & IVD)
  • UK Responsible Person (UKRP) Strategie & Verificatie
  • UKCA- & CE-markering Compliance Audit
  • Technisch Dossier Voorbereiding & GSPR (Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen)
  • EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Gap Analysis
  • Conformiteitsverklaring (DoC) concept
  • Labeling, IFU (Instructies voor Gebruik) & Symbol-Reviews


Stuur nu een direct bericht met jouw productgegevens voor een maatgerichte evaluatie!

Lees meer
do uk mhra registration ukca certificate mdr documentation
Volledig scherm
do uk mhra registration ukca certificate mdr documentation

Gerelateerde tags