Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik zal pms-, ber-, rmr- en cer-rapporten ontwikkelen voor medische hulpmiddelen
ISO 13485, MDR 2017 745, FDA Regulatory Affairs, expert op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
Hoi, groeten!
Ik ben een expert op het gebied van Medical Device Regulatory en QMS met meer dan 20 jaar ervaring in gereguleerde industrieën. Ik ben een IRCA-gecertificeerde Lead Auditor voor ISO 9001...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Ik heb meer dan 20 jaar ervaring in regulatory affairs in de medische apparaatindustrie en ben gespecialiseerd in het leveren van hoogwaardige en conforme Clinical Evaluation Reports (CERs) volgens MEDDEV 2.7/1, Medical Devices Directive 93/42/EEC en de nieuwe EU Medical Device Regulation 2017/745.
Ik ben een expert in het ontwikkelen van CERs voor Class I, IIa en IIb apparaten en zorg dat alles voldoet aan MEDDEV 2.7/1, artikel 61 van MDR 2017/745, bijlage 10 van MDD 93/42/EEC en de MDCG 2020-5 richtlijnen. De CER speelt een cruciale rol bij de CE-markering van jouw medische apparaat en bij het reageren op feedback van aangemelde instanties.
Ik zal:
- Een Clinical Evaluation Report maken in overeenstemming met MEDDEV 2.7/1 rev. 4 en MDR 2017/745.
- Een PMS-rapport opstellen.
- Een risicoanalyse maken volgens ISO 14971.
- Een biologisch evaluatierapport opstellen in overeenstemming met ISO 10993-1.
- Een MDR-rapportage document volgens de MDR-regelgeving maken.
Ik sta voor je klaar, dus voel je vrij om nu een bestelling te plaatsen.
Type document:
Documentatie
•
Rapportering
Branche:
Productie
Taal:
Engels
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
