Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ontwikkel EU MDR en ISO 13485 documentatie
Naveed A
Level 2
4,8
4,8
Over deze dienst
Automatische vertaling
Heb je professionele medische apparaat documentatie nodig die aansluit bij EU MDR en ISO 13485?
Ik bied op maat gemaakte technische en kwaliteitsdocumentatie voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische apparaten.
EU MDR technische documentatie kan onder andere omvatten:
- Apparaatbeschrijving & bedoeld gebruik
- Classificatie & GSPR-checklist
- Risicobeheer documentatie
- Clinische evaluatie & PMS documentatie
- Labeling & IFU
- Conformiteitsverklaring
- Technische documentatie
ISO 13485:2016 QMS documentatie kan onder andere omvatten:
- Kwaliteitsmanual
- SOPs & werkvoorschriften
- Formulieren & sjablonen
- Document- & recordcontrole
- CAPA & klachtenafhandeling
- Leveranciersbeheer
- Interne audits & management review
- Training & procescontrole
Alle documentatie wordt op maat gemaakt voor jouw apparaat, organisatie, processen en toepasselijke eisen, in plaats van standaard sjablonen.
Neem contact met mij op voordat je bestelt met je productgegevens, bestaande documentatie en wensen, zodat ik de scope kan beoordelen en het juiste pakket kan aanbevelen.
Opmerking: Scope, deliverables, planning en prijsstelling hangen af van jouw specifieke wensen.
Maak kennis met Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- Afkomstig uitPakistan
- Lid sindsnov 2022
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering2 weken
Talen
Urdu, Engels
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Bied je zowel EU MDR- als ISO 13485-documentatie aan?
Ja. Ik lever op maat gemaakte documentatie voor EU MDR Technical Documentation en ISO 13485:2016 QMS, afhankelijk van het gekozen pakket en de scope van het project.
Bied je generieke sjablonen aan?
Ik kan professioneel gestructureerde sjablonen aanleveren waar nodig, maar mijn hoofdservice is op maat gemaakte documentatie gebaseerd op jouw apparaat, organisatie, processen en eisen.
Kun je onze bestaande documentatie bijwerken?
Ja. Ik kan bestaande documentatie beoordelen en aanpassen om geconstateerde hiaten te dichten en deze af te stemmen op de geldende EU MDR- en/of ISO 13485-eisen.
Kan je mijn bestaande QMS documentatie beoordelen?
Ja. Ik kan je bestaande documentatie beoordelen op naleving van de toepasselijke ISO 13485:2016 eisen en een gestructureerde gap-analyse met aanbevelingen voor verbetering leveren.
Maak je een volledige EU MDR Technical File?
Ja, waar de scope van het project en de beschikbare informatie dat ondersteunen. De exacte scope en prijs hangen af van het apparaat, de classificatie, beschikbare documentatie en de geldende MDR-eisen.
Kun je ISO 13485 SOPs en formulieren maken?
Ja. Ik ontwikkel op maat gemaakte SOPs, werkvoorschriften, formulieren en sjablonen die de toepasselijke QMS-processen dekken.
Moet ik contact met u opnemen voordat ik bestel?
Ja. Neem contact met me op voordat je een bestelling plaatst, vooral voor volledige Technical Documentation of grotere QMS-projecten. Zo kan ik je eisen beoordelen en de juiste scope, planning en pakket bevestigen.
Reviews
20 reviews van deze dienst
| (18) | ||
| (1) | ||
| (1) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
D dolivierp
Argentinië
Lopende samenwerkingIts perfect to work with him
US$ 100-US$ 200
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?I ilanohayon443
Verenigde Staten
Lopende samenwerkingAmazing work very personal
US$ 200-US$ 400
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?J jasonwrightevo
Verenigd Koninkrijk
Lopende samenwerkingAnother excellent job from Naveed.
US$ 400-US$ 600
Prijs
3 weken geleden
Looptijd
N 
Reactie van de freelancer
Nuttig?J jasonwrightevo
Verenigd Koninkrijk
Lopende samenwerkingProfessional work and fast turnarounds.
US$ 200-US$ 400
Prijs
10 dagen
Looptijd
Nuttig?M matiouze88
Frankrijk
Lopende samenwerkingI was truly impressed by Naveed’s professionalism and the quality of his work. He handled the entire FDA compliance process with great rigor, explaining every step clearly and answering all my questions— even the most complex ones—very quickly. His communication is outstanding, proactive, and always...
US$ 400-US$ 600
Prijs
9 weken geleden
Looptijd
N Reactie van de freelancer
Nuttig?
Reviews
20 reviews van deze dienst
| (18) | ||
| (1) | ||
| (1) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
D dolivierp
Argentinië
Lopende samenwerkingIts perfect to work with him
US$ 100-US$ 200
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?I ilanohayon443
Verenigde Staten
Lopende samenwerkingAmazing work very personal
US$ 200-US$ 400
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?J jasonwrightevo
Verenigd Koninkrijk
Lopende samenwerkingAnother excellent job from Naveed.
US$ 400-US$ 600
Prijs
3 weken geleden
Looptijd
N Reactie van de freelancer
Nuttig?J jasonwrightevo
Verenigd Koninkrijk
Lopende samenwerkingProfessional work and fast turnarounds.
US$ 200-US$ 400
Prijs
10 dagen
Looptijd
Nuttig?M matiouze88
Frankrijk
Lopende samenwerkingI was truly impressed by Naveed’s professionalism and the quality of his work. He handled the entire FDA compliance process with great rigor, explaining every step clearly and answering all my questions— even the most complex ones—very quickly. His communication is outstanding, proactive, and always...
US$ 400-US$ 600
Prijs
9 weken geleden
Looptijd
N Reactie van de freelancer
Nuttig?
