Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ontwikkel volledige eu UK mdr technische bestandsregelgeving ondersteuning
ISO 13485, MDR 2017 745, FDA Regulatory Affairs, expert op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
Hoi, groeten!
Ik ben een expert op het gebied van Medical Device Regulatory en QMS met meer dan 20 jaar ervaring in gereguleerde industrieën. Ik ben een IRCA-gecertificeerde Lead Auditor voor ISO 9001...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Hallo en groeten!
Naleving van regelgeving zoals ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 en IVDR 2017/746 is essentieel voor goedkeuring van medische hulpmiddelen en markttoegang. Deze regelgeving vereist volledige en goed gestructureerde technische documentatie, inclusief Risicobeheer, Klinische Evaluatie, PMS en PMCF.
Ik bied professionele Medical Device Regulatory Affairs en technische documentatiediensten om volledige naleving van wereldwijde eisen te garanderen.
Diensten omvatten:
Technische documentatie voor EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
ISO 13485:2016 QMS-ontwikkeling
Technische documentatieondersteuning voor UK MDR 2002
Klinische evaluatierapporten (CER) volgens MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Biologische evaluatierapporten (BER) volgens ISO 10993-1:2018
Risicobeheer, PMS & PMCF documentatie
Alle documenten worden opgesteld in een gestructureerd, auditklaar en conforme formaat dat is afgestemd op jouw apparaat.
Bovendien bied ik:
MHRA productregistratie ondersteuning
ISO 13485:2016 QMS-documentatie
End-to-end regelgevende ondersteuning tot Notified Body-certificering
Voel je vrij om een bestelling te plaatsen of contact met mij op te nemen voordat je begint. Ik ben hier om je te helpen.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Zijn je prijzen vast voor de projecten zoals vermeld in je gig?
Nee, de prijzen kunnen variëren afhankelijk van het type werk dat je nodig hebt.
Classificeer je de apparaten in een klasse?
Ja, dat kan ik doen, maar het is beter dat jij deze details aanlevert omdat de documentatie gebaseerd is op de classificatie van het apparaat.
Reviews
2 reviews van deze dienst
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
Y yeomans888
Verenigd Koninkrijk
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
US$ 50-US$ 100
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?B 
brokenchief
Terugkerende klant
Verenigd Koninkrijk
Naveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
N 
Reactie van de freelancer
Nuttig?
Reviews
2 reviews van deze dienst
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
Y yeomans888
Verenigd Koninkrijk
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
US$ 50-US$ 100
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?B brokenchief
Terugkerende klant
Verenigd Koninkrijk
Naveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
N Reactie van de freelancer
Nuttig?
