Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ontwikkel UK mdr 2002 technische dossier voor ukca medische apparaten
Naveed A
Level 2
5,0
5,0
Over deze dienst
Automatische vertaling
Ben je op zoek naar UK MDR 2002 technische documentatie voor jouw medisch apparaat?
Ik bied professionele regelgeving documentatie en ondersteuning bij markttoegang in het VK voor medische apparaten onder de UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), zoals gewijzigd.
Ik kan je ondersteunen met:
- UK MDR 2002 apparaatclassificatie
- Regelgevende en conformiteitsbeoordelingsroute
- Technisch dossier / technische documentatie
- Beoordeling van essentiële eisen
- Risicobeheer documentatie
- Clinische evaluatie documentatie / review
- Labeling en IFU review
- Conformiteitsverklaring
- UKCA conformiteitsbeoordeling ondersteuning
- MHRA registratie begeleiding
- UK Responsible Person vereisten
- PMS en PMCF documentatie, indien van toepassing
De documentatie wordt afgestemd op het apparaat, de classificatie, het beoogde gebruik en de beschikbare informatie van de fabrikant.
Meer dan 25 jaar ervaring in regelgeving voor medische apparaten en QMS met praktische ervaring in regelgevende indieningen, technische documentatie en compliance.
Neem contact met mij op voordat je een dienst bestelt voor Technisch Dossier projecten, zodat ik je apparaat kan beoordelen en de juiste scope, pakket en planning kan bevestigen.
Maak kennis met Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- Afkomstig uitPakistan
- Lid sindsnov 2022
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering2 weken
Talen
Urdu, Engels
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
1. Kan je mijn medisch apparaat classificeren onder UK MDR 2002?
Ja. Ik kan de beoogde toepassing, gebruiksduur, invasiviteit, actieve/niet-actieve kenmerken en andere toepasselijke classificatiecriteria onder UK MDR 2002 beoordelen. De uiteindelijke classificatie hangt af van de volledige apparaatinformatie die wordt aangeleverd.
2. Kan je een volledige UK MDR Technisch Dossier opstellen?
Ja. Ik kan technische documentatie voor UK MDR 2002 opstellen of samenstellen op basis van de apparaatclassificatie, beoogde gebruik, conformiteitsbeoordelingsroute en informatie die door de fabrikant wordt aangeleverd. De exacte scope moet vooraf worden bevestigd voordat je bestelt.
3. Heb ik een UK Approved Body nodig?
Dat hangt af van de apparaatclassificatie en de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsroute. Ik kan het apparaat beoordelen en bepalen of een beoordeling door een UK Approved Body door een derde partij nodig is.
4. Bied je ondersteuning bij MHRA-registratie?
Ja. Ik kan begeleiding en documentatieondersteuning bieden voor de MHRA-registratievereisten die van toepassing zijn op jouw apparaat en marktroute. Registratie zelf betekent niet dat het apparaat door de MHRA is gecertificeerd of goedgekeurd.
5. Bied je ondersteuning bij UK Responsible Person?
Ja. Ik kan de vereisten en documentatieverantwoordelijkheden uitleggen voor de UK Responsible Person die van toepassing zijn op fabrikanten die buiten het VK zijn gevestigd. Het aanstellen van UKRP is niet inbegrepen tenzij specifiek overeengekomen.
6. Kan je de Conformiteitsverklaring opstellen?
Ja. Ik kan de Conformiteitsverklaring opstellen of beoordelen op basis van de toepasselijke UK MDR-vereisten en de beschikbare informatie over het apparaat.
7. Garantieer je UKCA-certificering?
Nee. Ik lever regelgevingdocumentatie en conformiteitsbeoordelingsondersteuning. Waar betrokkenheid van een Approved Body nodig is, blijft de certificering onderworpen aan de onafhankelijke beoordeling en beslissing van de toepasselijke UK Approved Body.
8. Kan je werken met een bestaand UKCA Technisch Dossier?
Ja. Ik kan bestaande documentatie beoordelen en de wijzigingen of aanvullende documentatie identificeren die nodig zijn voor de toepasselijke UK MDR 2002-route. Het benodigde werk hangt af van het apparaat, de bestaande certificering en de beoogde UK-marktroute.
Reviews
2 reviews van deze dienst
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
Y yeomans888
Verenigd Koninkrijk
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
US$ 50-US$ 100
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?B 
brokenchief
Verenigd Koninkrijk
Lopende samenwerkingNaveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
US$ 100-US$ 200
Prijs
N 
Reactie van de freelancer
Nuttig?
Reviews
2 reviews van deze dienst
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
Y yeomans888
Verenigd Koninkrijk
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
US$ 50-US$ 100
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?B brokenchief
Verenigd Koninkrijk
Lopende samenwerkingNaveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
US$ 100-US$ 200
Prijs
N Reactie van de freelancer
Nuttig?
