Ik zal QMS, EMS, OSHA-documentatie en audits voorbereiden
ISO 13485, MDR 2017 745, FDA Regulatory Affairs, expert op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Ik heb meer dan 25 jaar uitgebreide ervaring in documentatie, implementatie, auditing, training en het ondersteunen bij certificeringen voor verschillende compliance-standaarden. Deze omvatten ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, US FDA-regelgeving en cGMP (21 CFR 820).
Mijn diensten omvatten:
- Het schetsen van de benodigde documentatie en een uitgebreide lijst van documenten.
- Het voorbereiden van volledige documentatie volgens de eisen van de relevante standaard.
- Ontwikkeling van QMS-handboeken.
- Opstellen van procedures en SOPs.
- Het bepalen van de scope van het Quality Management System.
- Formuleren van kwaliteitsbeleid en doelstellingen.
- Het leveren van trainingsmaterialen.
- Ontwerpen van flowcharts voor procesinzicht.
- Risicobeoordelingen uitvoeren.
- Formulieren, formats en checklists voorbereiden.
- Aanbieden van aanpasbare sjablonen.
- Gap assessments uitvoeren.
- Interne en externe audits uitvoeren.
- Certificeringsondersteuning en remote audits.
- Leveranciersaudits.
- Overzichten van QMS-vereisten voorbereiden.
- Training en bewustwordingsbronnen bieden.
Elke dienst wordt op maat gemaakt om te zorgen voor naleving van de relevante standaarden en een soepele implementatie te ondersteunen.
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Bied je uitgebreide oplossingen voor ISO-standaard documentatie en compliance?
Ja, je bent op de juiste plek en ik kan je complete oplossingen bieden.

