Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik registreer je medische apparaten in eudamed
Adviseur voor medische hulpmiddelen regelgeving en QMS
Regulatory en QMS-consultant voor medische hulpmiddelen met meer dan 20 jaar ervaring. Ik ondersteun medische hulpmiddelenbedrijven bij FDA-registratie en -listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Ben je een fabrikant, importeur, distributeur of EU-geautoriseerde vertegenwoordiger die ondersteuning nodig heeft bij EUDAMED-registratie?
Ik bied professionele hulp bij EUDAMED Actor Registration, SRN-registratie, UDI/apparaatregistratie en gerelateerde medische apparaatregelgeving onder EU MDR 2017/745 en IVDR 2017/746.
Mijn diensten omvatten:
- EUDAMED Actor Registration en SRN-ondersteuning
- Registratie van fabrikant, importeur, distributeur en geautoriseerde vertegenwoordiger
- UDI/apparaatregistratie en gegevensvoorbereiding
- Basis EUDAMED-regelgevingsbeoordeling
- Review van apparaatinformatie en EMDN-gerelateerde gegevens
- Ondersteuning bij EUDAMED-gegevensvoorbereiding en indiening
- Review van bestaande EUDAMED-registraties
- Identificatie en correctie van registratie- en gegevenslacunes
- Regelgevingsdocumentatie en checklist-ondersteuning
- Begeleiding bij EUDAMED-vereisten voor EU MDR/IVDR
Of je nu registreert als fabrikant, importeur of geautoriseerde vertegenwoordiger, ik kan gestructureerde hulp bieden op basis van jouw specifieke situatie.
Neem contact met mij op voordat je bestelt zodat ik je bedrijf, rol, apparaat(en) en benodigde EUDAMED-dienst kan beoordelen en het juiste pakket kan aanbevelen.
Taal:
Engels
•
Urdu
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
1. Wat is EUDAMED?
EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen die is opgericht onder EU MDR 2017/745 en IVDR 2017/746. Ik bied hulp bij de toepasselijke EUDAMED-registratie en datainzendingen.
2. Kan ik mijn bedrijf registreren in EUDAMED?
Ja. Ik kan helpen met EUDAMED Actor Registration, inclusief voorbereiding en ondersteuning bij het indienen voor fabrikanten, importeurs, distributeurs en EU-geautoriseerde vertegenwoordigers.
3. Kan ik helpen bij het verkrijgen van een SRN?
Ja. Ik kan het Actor Registration-proces voorbereiden en ondersteunen dat nodig is om een SRN te verkrijgen. Definitieve validatie en uitgifte worden gedaan door de relevante bevoegde autoriteit.
4. Kan ik medische hulpmiddelen registreren in EUDAMED?
Ja. Ik kan helpen met UDI/Device registratie en het voorbereiden van de benodigde apparaatinformatie.
5. Kan ik meerdere apparaten registreren?
Ja. Ik kan ondersteuning bieden bij meerdere apparaatregistraties. Neem eerst contact met me op zodat ik een op maat gemaakte offerte kan geven op basis van het aantal en type apparaten.
6. Bied je diensten aan als EU-geautoriseerde vertegenwoordiger?
Nee. Deze dienst richt zich op EUDAMED-registratie en gerelateerde regelgevende ondersteuning. Diensten als EU-geautoriseerde vertegenwoordiger kunnen apart besproken worden indien van toepassing.
7. Kun je meerdere apparaten registreren?
Ja. Het registreren van meerdere apparaten hangt af van het aantal en de complexiteit van de apparaten. Neem eerst contact met me op voor een aangepaste offerte.
