Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik voer de registratie van health canada mdel en mdl medische apparaten uit
Adviseur voor medische hulpmiddelen regelgeving en QMS
Regulatory en QMS-consultant voor medische hulpmiddelen met meer dan 20 jaar ervaring. Ik ondersteun medische hulpmiddelenbedrijven bij FDA-registratie en -listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Hulp nodig met de registratie van medische hulpmiddelen bij Health Canada?
Ik bied professionele ondersteuning bij de regelgeving voor Medical Device Establishment Licence (MDEL) en Medical Device Licence (MDL) aanvragen in Canada.
Mijn diensten omvatten:
- Ondersteuning bij het voorbereiden en indienen van MDEL-aanvragen
- Ondersteuning bij MDL-aanvragen en regelgeving documentatie
- Beoordeling van de classificatie van medische hulpmiddelen
- Review van fabrikant- en apparaatgegevens
- Ondersteuning bij Foreign Site Reference Number (FSRN), indien van toepassing
- Begeleiding bij het opzetten van bedrijf/account bij Health Canada
- Wijzigingen en updates van MDEL
- Review van aanvragen en ondersteuning bij het beantwoorden van tekortkomingen
- Regelgevingsgap-analyse en controlelijst voor documenten
MDEL is meestal van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen importeren of distribueren in Canada, terwijl MDL geldt voor Class II, III en IV medische hulpmiddelen.
Ik kan eerst je product, bedrijfsstructuur en beschikbare documentatie beoordelen om de juiste regelgevingstraject en benodigde informatie te bepalen.
Neem contact met mij op voordat je bestelt zodat ik je wensen kan bevestigen en het juiste pakket kan aanbevelen.
Type document:
Documentatie
•
Overige
Branche:
Productie
Taal:
Engels
•
Urdu
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Q1: Heb ik een MDEL of MDL nodig?
Het hangt af van jouw rol in de Canadese supply chain en de classificatie van het apparaat. Ik kan je situatie bekijken en de juiste route bepalen.
Q: Wat is het verschil tussen MDEL en MDL?
MDEL heeft meestal betrekking op bedrijven die betrokken zijn bij activiteiten zoals importeren of distribueren van medische apparaten. MDL is meestal vereist voor medische apparaten van klasse II, III en IV.
Q3: Kan je ondersteuning bieden voor klasse I apparaten?
Ja. Ik kan de toepasselijke eisen voor klasse I apparaten beoordelen en bepalen of MDEL of een andere regelgeving van toepassing is.
Q4: Kan je ondersteuning bieden voor klasse III en IV apparaten?
Ja, ik kan ondersteuning bieden bij regelgeving en documentatie. Complexe aanvragen voor klasse III/IV kunnen een aangepaste scope vereisen, afhankelijk van het apparaat en het beschikbare bewijs.
Q5: Garandeer je goedkeuring door Health Canada?
Nee. Ik bied professionele ondersteuning bij regelgeving en indiening, maar de uiteindelijke beslissing ligt bij Health Canada.
Q6: Zijn de overheidskosten inbegrepen?
Nee. De kosten voor de overheid van Health Canada en andere derde partijen zijn apart, tenzij specifiek opgenomen in een maatwerk aanbod.
Q7: Kan je mijn documenten beoordelen voordat ik me registreer?
Ja. Ik kan de beschikbare informatie bekijken en eventuele hiaten identificeren voordat je verdergaat met de registratie.
Reviews
2 reviews van deze dienst
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
J 
jashant36
Canada
Lopende samenwerkingShavin is willing to get the job done even if the time period passes. He is a dedicated worker
US$ 600-US$ 800
Prijs
4 weken geleden
Looptijd
Nuttig?J jashant36
Canada
Lopende samenwerkingVery fast responder and explains well
US$ 600-US$ 800
Prijs
1 dag
Looptijd
N 
Reactie van de freelancer
Nuttig?
Reviews
2 reviews van deze dienst
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
J jashant36
Canada
Lopende samenwerkingShavin is willing to get the job done even if the time period passes. He is a dedicated worker
US$ 600-US$ 800
Prijs
4 weken geleden
Looptijd
Nuttig?J jashant36
Canada
Lopende samenwerkingVery fast responder and explains well
US$ 600-US$ 800
Prijs
1 dag
Looptijd
N Reactie van de freelancer
Nuttig?
