Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ondersteun sfda medische apparaat registratie in Saoedi-Arabië
Naveed A
Level 2
Over deze dienst
Automatische vertaling
Moet je een medisch apparaat registreren of bijwerken in Saoedi-Arabië?
Ik bied SFDA-medische apparaat registratie en ondersteuning bij Medical Device Marketing Authorization (MDMA) voor fabrikanten, distributeurs en bedrijven die de Saoedi-markt betreden.
De diensten omvatten:
- SFDA apparaat classificatie & beoordeling van de regelgeving
- MDMA registratievereisten & ondersteuning bij aanvraag
- Technische documentatie & gap review
- ISO 13485, CE/FDA & document review
- Labeling & IFU compliance review
- Begeleiding bij Saudi Authorized Representative (LAR/AR)
- Voorbereiding & indiening van MDMA-aanvragen
- Ondersteuning bij SFDA-vragen
- Updates, verlengingen & post-registratie ondersteuning voor MDMA
Ik bied praktische ondersteuning op basis van jouw apparaat, gebruiksdoel en documenten, zodat je de SFDA-vereisten voor de Saoedi-markt beter begrijpt.
Disclaimer: Ik geef regelgevende begeleiding op basis van door de klant aangeleverde informatie en documenten. Goedkeuring door SFDA is onderhevig aan de vereisten en de uiteindelijke beslissing van SFDA. LAR/AR diensten, SFDA/overheidskosten, testen, vertalingen en andere kosten van derden zijn uitgesloten tenzij anders overeengekomen.
Neem contact met mij op voordat je bestelt zodat ik je apparaat kan beoordelen en het juiste pakket kan aanbevelen.
Maak kennis met Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- Afkomstig uitPakistan
- Lid sindsnov 2022
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering1 week
Talen
Urdu, Engels
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
1. Kun je bepalen of mijn medisch apparaat registratie bij SFDA nodig heeft?
Ja. Ik kan je product, het beoogde gebruik, informatie over de fabrikant en beschikbare documentatie beoordelen om de toepasselijke SFDA-regelgevende route en registratievereisten te bepalen.
2. Kun je de SFDA-classificatie van mijn apparaat bepalen?
Ja. Ik kan een voorlopige classificatie beoordeling uitvoeren op basis van het beoogde doel, de kenmerken van het apparaat en de toepasselijke SFDA-classificatieregels.
3. Heb ik een Saudi Authorized Representative nodig?
De vereisten hangen af van de locatie van de fabrikant en de regelgeving. Ik kan de toepasselijke LAR/AR-vereisten uitleggen en je helpen de verantwoordelijkheden te begrijpen.
4. Kun je mijn bestaande technische documentatie beoordelen?
Ja. Ik kan een regulatory gap review uitvoeren van beschikbare technische documentatie, etikettering, IFU, ISO 13485 en andere ondersteunende documenten.
5. Kun je helpen met een bestaande MDMA-registratie?
Ja. Ik kan begeleiding bieden voor relevante updates, vernieuwingen, wijzigingen en post-registratie regelgevende vereisten.
6. Zijn je prijzen inclusief SFDA-overheidskosten?
Nee. SFDA/overheidskosten, LAR-kosten, vertalingen, testen en andere kosten van derden zijn uitgesloten, tenzij specifiek vermeld in het geselecteerde pakket.
7. Kan ik garantie geven op goedkeuring door SFDA?
Regelgevende goedkeuring kan niet worden gegarandeerd omdat de uiteindelijke beslissing bij SFDA ligt. Ik bied professionele regelgevende ondersteuning om te helpen bij het voorbereiden van een volledige en conforme indiening.
8. Kun je ondersteuning bieden bij SFDA-vragen na indiening?
Ja. Afhankelijk van het geselecteerde pakket kan ik ondersteuning bieden bij het beoordelen van SFDA-opmerkingen en helpen bij het voorbereiden van passende antwoorden en ondersteunende documentatie.
